妥拉霉素A杂质6 二甲酸盐 CAS 2051579-11-2 (free base)

Tulathromycin A Impurity 6 Diformate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2051579-11-2 (free base)
分子式C41H81N3O13
分子量824.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥拉霉素A杂质6 二甲酸盐 Tulathromycin A Impurity 6 Diformate CAS 2051579-11-2 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥拉霉素A杂质6 二甲酸盐（Tulathromycin A Impurity 6 Diformate）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2051579-11-2 (free base)。分子式 C41H81N3O13，分子量 824.09。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C41H81N3O13 的妥拉霉素A杂质6 二甲酸盐结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 824.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，妥拉霉素A杂质6 二甲酸盐（Tulathromycin A Impurity 6 Diformate，C41H81N3O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，妥拉霉素A杂质6 二甲酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，妥拉霉素A杂质6 二甲酸盐（Tulathromycin A Impurity 6 Diformate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以妥拉霉素A杂质6 二甲酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥拉霉素A杂质6 二甲酸盐
分子式C41H81N3O13
分子量824.09 g/mol
外观形态白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，陈志强. "一种妥拉霉素A杂质6 二甲酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113573786 B, 授权公告日 2016-06-15.
  2. 发明人冯建国，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Tulathromycin A Impurity 6 Diformate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110699533 A, 授权公告日 2025-03-18.
  3. 发明人徐明华，胡光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Tulathromycin A Impurity 6 Diformate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112510665 A, 授权公告日 2022-11-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥拉霉素A杂质6 二甲酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 514, (8), 6695-6719.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥拉霉素A杂质6 二甲酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 840, (7), 862-868.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tulathromycin A Impurity 6 Diformate Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1353, 4887-4905.

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